pmcf-plan-check

面向医疗器械 PMCF 计划草案的完整性检查工具：以本地零依赖 Python 脚本读取计划文件或字段，按确定性规则列出缺失项，输出机器可读 JSON 与 rc=0/1/2 退出码，供提交公告机构前自审查；未提供验证证据与安全扫描。

zhaoxinghua09-cell

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最近更新 2026-10-17 07:36:41

分类：安全依赖：代码执行 / 读写文件应用场景：法律文档 / 工作流

安装技能

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执行命令安装此 skill： npx secure-skills-cli add zhaoxinghua09-cell/pmcf-plan-check

Metadata

name: pmcf-plan-check
title: PMCF Plan Completeness Checker
slug: pmcf-plan-check
display_name: PMCF 计划完整性检查器
display_name_en: PMCF Plan Completeness Checker
version: 1.0.1
agent_created: true
author: SynomosAI
license: MIT
allowed-tools: Read, Glob, Grep, Bash, Write, Task
category: medtech-reg
platforms: ["windows","macos","linux","cli"]
platform_compatibility: ["windows","macos","linux"]
copyright: SynomosAI
description: PMCF 计划完整性检查器 — PMCF 计划写了一半交上去，公告机构说缺方法缺终点缺统计考量，来回补件三个月（零依赖，确定性输出，rc=0/1/2，--json 机器可读）。
description_zh: PMCF 计划完整性检查器：查 PMCF 计划是否缺方法/终点/统计考量，避免公告机构多次补件延期（零依赖，确定性 JSON IR，rc=0/1/2，--json）。
description_en: Check PMCF plan completeness: methods, endpoints and statistical considerations, avoiding months of notified-body refill cycles (zero-dependency, deterministic JSON IR, rc=0/1/2, --json).
classification: {"skillhub":["medtech-reg","medical-device","post-market"],"clawhub":["productivity","development"],"iso_25010":["Functional suitability"]}
read_when: ["PMCF 计划初稿缺关键方法定义/终点考量/统计分析，需避免公告机构多次补件","正式提交公告机构前快速校验文档是否具备完整合规要素","零依赖环境需确定性输出(rc=0/1/2)做自审查"]
risk_tier: medium
risk_rationale: 调用 API/读写文件/本地执行，最小权限，密钥走 Secret；若实际涉对外代执行(push/发布/发送/上架)须人工复评，改 high 并走负责人批准。
tags: ["pmcf-plan-check","医疗器械合规","PMCF","medtech-reg"]
ai_protocol: true
spec: usk/1.0
interface: {"type":"cli","entry_point":"scripts/pmcf_plan_check.py","runtime":"python3","call_pattern":"args"}
output_schema: {"stdout":"structured JSON IR","exit_code":"rc=0 ok / rc=1 warning / rc=2 bad input"}
changelog: 1.0.1: Bilingual rewrite (EN-first) + read_when/classification; risk_rationale ref neutralized; 1.0.0 initial

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族｜评测协议：skill-quality-gate

English

PMCF Plan Completeness Checker

When to use

When a PMCF plan draft is missing key method definitions, endpoint considerations, or statistical analysis, and you want to avoid months of notified-body refill cycles. Use in a zero-dependency environment that needs deterministic output (rc=0/1/2) for self-review before formal submission.

How to use

Run python scripts/pmcf_plan_check.py --input plan.json --json --rc_level 1. Use --input_file for the path, --output_format json for machine-readable results, and --required_rc to set the target compliance level.

Workflow

Prepare the PMCF plan draft as input.
Run python scripts/pmcf_plan_check.py with correct args.
Read the rc code and listed missing items (deterministic, no randomness).
If non-zero, record gaps, fix the doc, and re-run.
Confirm final output is machine-readable and archive-ready.

Evidence & safety

Evidence: TBD; Version: 1.0.1; Security: no independent scan (TBD).

中文

PMCF 计划完整性检查器

何时用

PMCF 计划初稿已完成但缺关键方法定义、终点考量或统计分析数据，需避免公告机构多次补件延期；零依赖环境需确定性输出(rc=0/1/2)做自审查时使用。

用法

执行 python scripts/pmcf_plan_check.py --input plan.json --json --rc_level 1。--input_file 指定路径，--output_format json 取机器可读结果，--required_rc 设定目标合规等级。

流程

准备计划草案 → 运行脚本传参校验 → 读 rc 码与缺失项清单（确定性）→ 非零则记录差异修复后重跑 → 确认机器可读可归档。

证据与安全声明

证据：TBD；版本：1.0.1；安全：未做独立安全扫描（TBD）。