label-compliance-checker

面向 TH-MED-004 域的医疗器械标签合规预检工具：经 Python CLI 的要素标志或 JSON 请求（标签文本、设备型号、规则版本、批量列表）调用，输出 JSON IR 判定状态与退出码，支持三个内置冒烟用例；材料声明其为决策支持工具而非法律意见，并标注无独立安全扫描与评测证据。

zhaoxinghua09-cell

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最近更新 2026-10-17 07:39:17

分类：安全依赖：代码执行 / 读写文件应用场景：法律文档 / 数据处理 / 报告撰写

安装技能

复制下面的话术发给你的 Agent，它会通过 secure-skills 检索并安装该技能。

执行命令安装此 skill： npx secure-skills-cli add label-compliance-checker

Metadata

name: label-compliance-checker
slug: label-compliance-checker
displayName: 医疗器械标签合规核对器
version: 1.0.1
category: it-ops-security
display_name: 医疗器械标签合规核对器
title: 医疗器械标签合规核对器
author: 诺康(SynomosAI)
author_note: "SynomosAI" — 未申请实体注册、未申请商标注册（not a registered legal entity; no trademark registered）
license: MIT
allowed-tools: Read, Glob, Grep, Bash, Write, WebFetch
license_scope: 代码（.py 文件）MIT；本 SKILL.md 与其中理论文本不在 MIT 覆盖范围内（见文末「License & attribution」）
description: 医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。适用场景：当需要医疗器械标签合规核对器能力时使用本技能；触发词：医疗器械、合规、判定器、TH-MED-004、label-compliance-checker。
tags: ["医疗器械","合规","判定器","TH-MED-004","label-compliance-checker"]
description_zh: 医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。
description_en: Medical device label compliance verification tool: zero-dependency decision support with JSON IR output (domain TH-MED-004, full device chain).
classification: {"internal":["medical-device compliance consulting"],"skillhub":["medtech-reg"],"clawhub":["productivity","development"],"iso_25010":["Functional suitability"]}
risk_tier: medium
risk_rationale: 门禁批量补丁默认 medium（内部约定：本 skill 设计为中等风险）：调用 API/读写文件/本地执行，最小权限，密钥走 Secret；若实际涉对外代执行(push/发布/发送/上架)须人工复评，改 high 并走负责人批准。
platforms: ["windows","macos","linux"]
read_when: ["TH-MED-004 域内对医疗器械全链路标签做自动化合规预检","官方规则源更新后要批量验证现有/新版标签适用性","质量管理系统要无依赖生成结构化 JSON IR 决策支持数据","用户说「标签上这些法定要素齐不齐」"]
ai_protocol: true

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族｜评测协议：skill-quality-gate

English

When to use

Automated pre-compliance check of medical-device labels across the full chain within the TH-MED-004 domain.
After an official rule-source update, fast batch re-validation of existing or new-version labels.
When a quality-management system needs dependency-free decision-support data in structured JSON IR output.

Usage

Document-style tool — no external script. Call via the standard request format:

Inputs: label text (label_content), device model (device_model) and rule-source version (rule_source_version).
For batch labels, pass a list in the single request via the labels_list field.
On call, the JSON IR verdict returns directly — no extra command parsing.

Workflow

Confirm the device label under check and its TH-MED-004 rule version.
Build the standard request body; fill label text, metadata and rule IDs into the JSON fields.
Submit to trigger the internal rule engine for logical comparison and conflict detection.
The engine parses the built-in official rule source and runs the compliance algorithm.
Receive the JSON IR and check the compliance_status.
Emit a release slip or flag violations for human review.

Evidence & safety statement

Evidence: TBD (no evaluation / badge link yet; update here once it is produced)
Version: 1.0.1
Security: no independent security scan has been performed (TBD); the conclusion is pending and no endorsement is given until it is completed.

中文

何时用

TH-MED-004 域内，对医疗器械全链路标签进行自动化合规性预检。
官方规则源更新后，需快速批量验证现有或新版本标签的适用性。
质量管理系统需要生成无依赖决策支持数据，要求输出为结构化 JSON IR。

用法

本技能为文档型工具，无需外部脚本执行，直接通过标准请求格式调用：

输入参数需指定标签文本 (label_content)、设备型号 (device_model) 及规则源版本 (rule_source_version)。
若需多标签批量处理，请在单一请求中将数据列表化传入 labels_list 字段。
调用后将直接获取 JSON IR 格式的判定结果，无需额外解析命令。

流程

确认待检设备标签及对应的 TH-MED-004 规则版本号。
构建标准请求体，将标签文本、元数据及规则标识填入对应 JSON 字段。
提交请求触发内部规则引擎进行逻辑比对与冲突检测。
系统自动解析内置官方规则源并执行合规性推演算法。
接收返回的 JSON IR 数据，确认 compliance_status 状态。
根据结果生成放行单或标记违规项供人工复核处理。

证据与安全声明

证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
版本：1.0.1
安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。