clin-eval-route-picker

零依赖 Python 脚本，按产品属性在免临床目录、同品种对比、临床试验三条路径间给出确定性判定，输出文本或 JSON 及 rc=0/1/2 决策码。局限：文档示例参数与脚本实际命令行选项不一致，安全与评测证据自述为 TBD。

zhaoxinghua09-cell

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最近更新 2026-10-17 07:37:35

分类：安全依赖：代码执行 / 读写文件应用场景：法律文档 / 报告撰写

安装技能

复制下面的话术发给你的 Agent，它会通过 secure-skills 检索并安装该技能。

执行命令安装此 skill： npx secure-skills-cli add zhaoxinghua09-cell/clin-eval-route-picker

Metadata

name: clin-eval-route-picker
description: 临床评价路径选择器 — 免临床目录、同品种路径、临床试验三条路怎么选说不清，资料写到一半才发现路走错了（零依赖，确定性输出，rc=0/1/2，--json 机器可读）适用场景：当需要临床评价路径选择器能力时使用本技能；触发词：clin-eval-route-picker。
slug: clin-eval-route-picker
version: 1.0.1
display_name: 临床评价路径选择器
display_name_en: Clinical Evaluation Route Picker
agent_created: true
author: 诺声(Logos)@SynomosAI
license: MIT
license_scope: 代码（.py 文件）MIT；本 SKILL.md 与其中理论文本不在 MIT 覆盖范围内（见文末「License & attribution」）
allowed-tools: Read, Glob, Grep, Bash
category: 医疗器械合规
platforms: ["claude","codex","cursor","windsurf","workbuddy"]
copyright: SynomosAI
description_zh: 临床评价路径选择器 — 免临床目录、同品种路径、临床试验三条路怎么选说不清，资料写到一半才发现路走错了（零依赖，确定性输出，rc=0/1/2，--json 机器可读）
description_en: Pick among three clinical evaluation routes (exempt catalog, same-device equivalence, clinical trial) before writing dossiers down the wrong path (zero-dependency, deterministic JSON IR).
classification: {"skillhub":["medtech-reg"],"clawhub":["productivity","data-analytics","development"],"iso_25010":["Functional suitability"]}
risk_tier: medium
risk_rationale: 门禁批量补丁默认 medium：调用 API/读写文件/本地执行，最小权限，密钥走 Secret；若实际涉对外代执行(push/发布/发送/上架)须人工复评，改 high 并走人工批准。
tags: ["clin-eval-route-picker","医疗器械合规"]
ai_protocol: true
read_when: ["用户提及本技能触发词或面临描述中的典型问题时","用户说「clin-eval-route-picker」或需要该能力时"]
changelog: 1.0.1: bilingual rewrite (English-first, Chinese-after, full body) + read_when/desensitization

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族｜评测协议：skill-quality-gate

English

When to use

Uncertain R&D route: at drug/device kickoff, when complex attributes (novelty, dosage form, indication) make regulatory matching unclear.
Dossier correction: half-way through a clinical submission, the chosen route no longer fits the product and compliance must be re-evaluated.
Cross-org collaboration: a machine-readable decision basis (JSON) is needed for automated systems or R&D platforms.
Standardized compliance review: the R&D system requires a deterministic route report to avoid human-judgment stalls.

Usage

python clin_eval_route_picker.py --input "product features" --output json

--input: key data to assess (JSON or structured text) describing novelty, indication, and R&D stage.
--output: json or text; use --json for machine-readable mode.
rc-mode: decision code (rc=0 recommended, rc=1 needs verification, rc=2 high risk).
Zero-dependency; only Python and clin_eval_route_picker.py are needed.

Process

Prepare product data: preclinical data, submission checklist, and core R&D attributes.
Build the input as a JSON object in --input.
Run python clin_eval_route_picker.py with the configured params.
Read the recommended-route text or JSON from the terminal.
Check the rc field (0/1/2) to judge decision quality.
Act: rc=0 proceeds to submission; rc>1 triggers a second evaluation meeting.

Evidence & safety statement

Evidence: TBD (no evaluation/badge link yet; fill in the real link here once produced).
Version: 1.0.1
Safety: No independent security scan has been done (TBD); the conclusion is pending. No endorsement is given until it is completed.

中文

何时用

研发路径不确定性：在药物或医疗器械立项阶段，面对复杂属性（如创新程度、剂型、适应症）无法快速匹配监管要求时。
资料撰写纠错：临床申报文档编写至一半后，发现已选路径不符合当前产品定位，需重新评估合规性风险时。
跨机构协作对接：需要机器可读的决策依据（如 JSON 格式），用于自动化系统或内部 R&D 管理平台的数据流转时。
标准化合规审查：企业研发管理体系要求提供确定性的路径选择报告，避免人为判断偏差导致流程停滞时。

用法

命令：

python clin_eval_route_picker.py --input "产品特征" --output json

参数说明：

--input: 输入待评估的关键数据（支持 JSON 格式或结构化文本），描述产品的创新程度、适应症及研发阶段。
--output: 指定输出格式，可选 json 或 text。当配合 --json 标签时开启机器可读模式。
rc-mode: 定义返回的决策编码逻辑（rc=0 为推荐路径，rc=1 为需验证，rc=2 为高风险）。
依赖： 该技能零依赖运行，仅需 Python 环境及脚本文件 clin_eval_route_picker.py。

流程

准备产品数据：整理待评估产品的临床前数据、申报资料清单及核心研发属性。
构建输入指令：将产品特征封装为 JSON 对象，写入命令行参数 --input。
执行脚本运行：调用 python clin_eval_route_picker.py 并传递配置后的参数。
解析结果输出：读取终端返回的推荐路径文本或 JSON 结构数据。
验证状态码 (rc)：根据返回值中的 rc 字段判断决策质量（0/1/2）。
制定后续行动：依据 rc=0 直接走申报流程，rc>1 则触发二次评估会议。

证据与安全声明

证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
版本：1.0.0
安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。