智能医疗器械 IoMT 合规
这是什么
面向「带联网能力的医疗器械」（IoMT / 智能医疗器械）的合规编写助手：把传感器、嵌入式软件、手机 APP、云端服务串起来后，如何按 NMPA / FDA / MDR 走通注册与合规。
与 medical-device-samd（软件器械合规）的关系：本技能覆盖「联网硬件 + 软件 + 云」整体；samd 聚焦纯软件层。两者配套使用，本技能负责整体拼图，samd 负责软件细节。
触发场景
- "带蓝牙/传感器的器械怎么注册"
- "智能穿戴 / 远程监测设备合规路径"
- "联网器械的网络安全证据怎么准备"
- "UDI 怎么和追溯系统打通"
- "SaMD 和 SiMD 怎么区分界定"
使用流程
- 界定形态：明确是 SaMD（独立软件器械）、SiMD（器械内软件）还是「硬件 + 软件 + 云」组合器械；定预定用途与软件安全分级（IEC 62304 A/B/C）。
- 注册路径：按目标市场映射——NMPA（注册检验 + 临床评价 + 技术文件）、FDA（510(k)/De Novo + 网络安全指南）、MDR（Annex II 技术文档 + Annex I 23 条）。
- 网络安全：按 IEC 81001-5-1 / FDA 预市网络安全指南做威胁建模、漏洞管理、SBoM（软件物料清单）。
- 可追溯：UDI-DI/PI 赋码 + 数据库上报（GUDID / EUDAMED / 国家UDI数据库）+ 供应链追溯接口设计。
- 远程监测（如适用）：RPM 类器械的受益-风险、数据质量、算法性能监控。
- 数据合规衔接：联网器械的数据流若跨境，转
medical-device-data-privacy-compliance（GDPR / HIPAA / 个保法）。 - 自测闭环：用
medical-device-compliance-grader的 C9（软件/SaMD）+ C2（标签IFU）维度打分。
要点速查
- 网络安全证据是预市必交项（美/欧趋严），不得事后补；SBoM 已成标配。
- 「云」若承担医疗功能，常被认定为 SaMD 一部分，须一并纳入体系。
- UDI 不是贴标签，是「数据库 + 追溯」系统工程，早规划省返工。
- 算法/模型变更属重大变更，须走变更注册并复评受益-风险。
关联技能
- 软件细节：
medical-device-samd - 数据跨境合规：
medical-device-data-privacy-compliance - 查规则/官方链接：
medical-device-reg-hub - 评测自检：
medical-device-compliance-grader（C9 软件/SaMD、C2 标签IFU）
references 导航表
| 文件 | 内容 |
|---|---|
references/01-SaMD与SiMD注册路径.md |
SaMD/SiMD 界定、IEC 62304 分级、中美欧注册路径映射 |
references/02-医疗器械网络安全IEC81001-5-1.md |
网络安全证据清单、SBoM、常见雷区 |
references/03-UDI追溯与供应链物联网.md |
UDI-DI/PI、GUDID/EUDAMED/国家数据库、一物一码 |
references/04-RPM远程监测合规.md |
RPM 产品形态、注册路径提示、数据合规衔接 |
注意事项
- 本技能为公开官方信息整理的编写辅助，不构成法规意见；重大注册决策请咨询专业 RA 或律师。
- 法规会更新，关键数据以监管机构最新发布为准。
- 输入/输出去敏：不出现客户真名、报价、未公开项目。
版权与许可
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