生物医药初步 FTO 分析
在明确的市场和时间范围内分析可执行权利要求的风险。仅凭专利相似性不能判断 FTO 风险。
必需输入
在以下信息明确前，不得启动风险评估：
- 拟评估的产品/技术及其版本。
- 目标市场，以及拟开展的上市、生产或进口活动。
- 分析截止日期。
- 技术规格：视情况提供序列、结构、组成、制剂、工艺、用途、剂量和组合特征。
- 研发假设，以及保密或未知事实。
如产品事实不完整，应输出检索方案和假设登记表，而非给出确定性风险评级。
按需加载详细指引
仅在针对抗体 CDR/VH/VL、ADC 连接子-载荷、小分子结构/晶型，或寡核苷酸序列/修饰开展模态特异性检索时，读取 references/legacy-fto-methodology.md。
工作流程
- 明确问题范围。 界定市场、活动、产品版本、截止日期和排除范围。
- 构建特征树。 将产品拆分为与权利要求相关的特征，并识别未知项。
- 制定检索矩阵。 结合适用于该模态的关键词、分类号、申请人、结构/序列检索、引证和专利族扩展。
- 广泛检索。 覆盖产品、平台、组成、工艺、制剂、用途、组合及使能技术相关专利。
- 审慎筛选。 仅排除明显不相关的记录，并记录排除理由。
- 厘清专利族和法域。 识别相关国家成员、优先权链、审查状态、终止免责声明/SPC/PTE/PTA 或等效调整，以及具有实质影响的已验证欧洲专利生效国。
- 核验法律状态。 使用特定法域来源并标明截至日期，区分待审、已授权且有效、到期、失效、撤销、放弃和状态不确定等情形。
- 选取权利要求。 分析相关独立权利要求和实质性从属权利要求；不得依据摘要或标题推断保护范围。
- 编制权利要求对照表。 将每项权利要求限定与有来源支撑的产品事实对应，标记为
具备、不具备、不确定或未评估。 - 评估初步风险。 分别评价字面落入、可能的等同、有效性不确定性和商业暴露。
- 提出行动建议。 识别证据缺口、规避设计问题、监测、异议/无效研究、许可和律师复核需求。
风险等级
- 高： 目标市场中存在有效权利要求，其每项限定均已映射至有支撑的产品事实，且不存在明确的不侵权立场。
- 中： 实质性限定或法律状态仍不确定，或者存在合理的规避设计/有效性问题。
- 低： 至少一项实质性限定可证明不存在，或在已记录的检索范围内未发现相关有效权利。
- 监测： 待审申请可能形成相关权利要求。
- 未解决： 证据不足以进行评级。
不得仅因序列或结构相似就对专利进行风险评级。
必需报告内容
- 执行摘要和明确的范围说明。
- 产品特征树和假设登记表。
- 检索矩阵、数据库、检索式、日期和覆盖限制。
- 附法律状态证据的专利族/法域表。
- 每项实质性权利对应的权利要求对照表。
- 分别呈现权利要求映射、状态、有效性信号和不确定性的风险表。
- 行动、监测日期和律师咨询问题。
- 来源和免责声明。
证据规则
- 注明公开/授权号、法域、权利要求号、直接引用或精确转述的限定、产品事实来源、法律状态来源和检索日期。
- 对于状态和权利要求历史，优先使用原始专利局登记簿和审查文件。
- 标记机器翻译的权利要求和未解决的专利族关系。
- 将事实、法律解释、推断和建议分开表述。
质量检查点
- 产品版本、市场、活动和截止日期均已明确。
- 每一项高/中风险评级均有权利要求对照表。
- 每项权利要求限定均有产品事实引证或标记为
未知。 - 已核验国家层面的可执行性；不得以 PCT 状态替代。
- 待审权利和已授权权利分开报告。
- 到期日计算说明所采用的假设和纳入考量的期限延长。
- 披露检索缺口和未翻译文件。
- 所有高/中风险发现均带有合格专利专业人士复核标记。
边界
应显著声明：本分析仅为初步决策支持，不构成法律意见、不侵权意见、有效性意见或自由实施保证。